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制药包装中称重和配发系统优化方案三

★符合21 CFR Part 11法规要求

WDO解决方案的标准配置具备安全管理、版本控制、审计跟踪等功能。分级密码保护方法符合21 CFR Part 11法规的要求，允许企业对生产过程加强管理。可以采用单次或双重电子签名的方法来确保每一项操作都经过授权，并将此记录在案。各种功能都按照FDA 21 CFR Part 11法规的要求而开发，WDO解决方案包含如下标准功能：

◆电子记录报表

◆授权管理

◆文件归档

◆审计跟踪

◆按照21 CFR Part 11法规的要求进行电子签名

◆对身份识别代码/密码进行控制

★开放的系统架构

WDO按照工业标准进行数据交换，并能够与其它系统进行通讯，简化了系统开发和维护。罗克韦热控制器尔自动化是OPC基金会的创始成员，并在众多任务业标准化组织（包括ISA SP95、ISA SP88、ISO和IEC委员会）中起着领导性作用。

WDO解决方案提供标准的通讯接口，实现了与车间现场的设备与控制系统、企业制造执行系标准是提升新材料性能品质、增强新材料创新能力、推动产业高端化发展的重要途径统和商务系统之间的通讯。宣纸罗克韦尔自动化的WDO能轻易地与如下系统集成:

◆称重设备

◆条码标签打印机及扫描器

◆企业资源规划系统（ERP）

◆物料及仓储管理系统

◆电子批记录系统

◆产品规格及配方管理系统

◆过程控制系统

与车间控制系统间的双向联系使得操作员能够通过单一的用户界面执行多种配发任务。在标准化、开放式系统架构的帮助下，使得用户能够对所有的自动化和中央空调控制系统进行监管，从而在使用现有设备的情况下，提高生产能力。

通过将先进的称重技术与丰富的制药业称重及配发应用项目经验结合在一起，使得WDO解决方案能够减轻用户的维护和验证费用。通过WDO解决方案稳定、安全的模块，以及基于互联(Web)的系统架构，减轻了系统的复杂程度，为系统提供了更大的灵活性。其中1月和5月的出口金额最高草编制品通过这一方法，使得整个车间的操作尽在掌握之中，并能够进步一提高操作效率。

★全面实施电子化批记录

通过开放的关联型数据库，可以方便地对批记录和批次追溯跟踪信息进行归档和分析。用户的授权信息、密码、以及电子签名等手段可以保障电子批记录数据都能够符合相关法规的要求，几乎不需要对生产过程进行纸张记录。标准化的定义会有利于后续工序的开展，例如让企业相关部门了解生产的状况，确保生产能够顺利、高效地进行。

通过对生产数据的集中管理，更加便于经过授权的工作人员对各种偏差信息进行快速查阅，以便确保产品质量。通过按照工作流设计的操作员界面，可以最大限度地消除人为操作失误。

配发工作往往对于产品质量和安全至关重要。系统将为用户提供详细的报表，包括原辅料、操作人员、设备等信息。通过对配发工作的信息进行分析，为用户提供了分析和发现可改进的方面，帮助他们确保产品质量符合相关规定的要求。

作为整个车间管理信息系统的重要组成部分，WDO解决方案将允许用户对原辅料的用量根据批次进行精确跟踪，包括记录原辅料使用的料桶。WDO为在整个车间范围内进行原辅料追溯跟踪。

★专业的咨询、工程和规程实施服务

罗克韦尔自动化能够通过遍及全球的专业技术人员为用户提供强大的专业服务，包括咨询、项目管理、规程遵从实施，工程服务等。我们具备在全球范围内为制药行业成功实施称重和配发解决方案的经验，帮助制药业厂商在整个企业范围内实现一流的生产管理。

项目成功的关键在于理解系统使用人员和相关人员的需求。罗克韦尔自动化公司的行业专家经验丰富，已经为全球范围制药企业实施过数以百计的称重和配发解决方案。通过这些成功经验和高效、直观、开放的系统操作环境，将帮助您提高企业的生产、设备维护和管理水平，并确保产品质量稳步提高。

严格遵守标准化项目实施方法，让罗克韦尔自动化的专业服务为用户带来无法估量的价值。所有WDO解决方案项目的实施过程的记录符合系统“确认”的要求。

我们的专家还可以对用户现有的称重和配发系统进行评估，对如何使配发系统与整个生产车间协同运作提出建议。通过与用户一起工作，提出建立理想的配发系统方案，并确保它能够符合GAMP条例的要求和方法论。

总结：药企业越来越认识到生产环节的重要性，因为这是实现企业盈利的关键因素之一。在FDA的推动下，制药企业将更加关注生产环节的绩效。这些改进将提升制药企业的财务效益，同时将有助于降低药品成本，为公众健康事业做出贡献。

自动化称重和配发优化解决方案(WDO)是我们整个制药企业生产优化解决方案(PMO)中的一个模块。WDO解决方案除了帮助企业实数据处置现高效率的操作，符合相关配发工作的规定，WDO解决方案还以其可升级、开放式的运行环境为整个车间的生产优化奠定了良好的基础。

通过将车间自动化与控制系统进行集成，更加方便了操作员的操作，实现了对配发系统的集中管理。通过面向ERP系统的标准界面，将提高生产订单的执行效率，使车间的生产能够与企业其它部门的工作紧密配合。

WDO解决方案涵盖称重和配发项目的每个方面，从最初的咨询到系统确认试验到验证到项目验收。标准化的解决方案将有助于减少认证时间和费用，并为系统的操作和维护提供了方便。

WDO解决方案充分体现了罗克韦尔自动化在工业领域的领先地位，针对21 CFR Part 11法规的实施可以帮助用户减少认证费用，确保对各项规程的严格遵守。避免人为误操作，节省管理费用，提高信息集成效率，这一切都可以由罗克韦尔自动化模块化、可升级的开放系统来完成。

《医药加工和包装》